Tanggapan FDA terhadap tuntutan hukum menutupi tambalan merkuri

UNTUK DITERBITKAN SEGERA: 28 Jan 2015

Kontak:                 Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com

Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com

FDA Menanggapi Petisi Tentang Warga

Merkuri dalam Tambalan Gigi

(Washington, DC) - Menanggapi gugatan yang diajukan pada 5 Maret 2014, FDA setuju untuk mengirimkan tanggapan terhadap petisi tiga warga negara yang diajukan ke FDA pada September 2009 yang menentang posisi FDA tentang keamanan tambalan gigi merkuri. Petisi warga menyatakan bahwa literatur ilmiah yang diterbitkan menunjukkan bahwa penyerapan merkuri dari pengajuan ini menghadirkan risiko yang tidak dapat diterima bagi kesehatan mereka yang menempatkan materi ini. Gugatan tersebut menuduh bahwa FDA telah gagal menanggapi petisi ini dalam jangka waktu enam bulan yang ditentukan oleh peraturan. Pada Desember 2010, FDA mengumumkan niatnya untuk menyelesaikan peninjauannya pada akhir 2011, tetapi tidak benar-benar merespons hingga 27 Januari.

Petisi tersebut menyerukan larangan resmi penggunaan amalgam, atau klasifikasi tambalan ini di Kelas III FDA. Klasifikasi seperti itu akan membutuhkan: 1) pembatasan tambahan untuk individu yang rentan; 2) bukti keamanan yang lebih ketat; dan 3) Pernyataan Dampak Lingkungan. Pada Agustus 2009, FDA mengklasifikasikan perangkat gigi ini ke dalam Kelas II, tidak meresepkan kontrol atau tindakan lain yang dimaksudkan untuk melindungi publik.

Kemarin, FDA mengajukan tanggapannya dengan mengklaim bahwa hanya beberapa klarifikasi terhadap Peraturan Akhir 2009 FDA yang dibenarkan, dan amalgam itu akan terus diklasifikasikan di Kelas II. Pengacara James M. Love, yang mengajukan gugatan, menyatakan bahwa, “FDA terus mengizinkan orang Amerika untuk diracuni oleh isian merkuri mereka meskipun ada resiko yang ditunjukkan secara ilmiah. Meskipun banyak negara beralih dari tambalan merkuri, tampaknya FDA percaya bahwa mulut manusia adalah tempat yang aman untuk menyimpan merkuri. ” Dia lebih lanjut menyatakan bahwa, “beban untuk membuktikan keamanan ada di FDA, tetapi FDA mengabaikan prinsip ini dan menempatkan beban pada kami untuk membuktikan secara meyakinkan tambalan ini menyebabkan penyakit. FDA menganggap tambalan ini aman - bahkan untuk janin - sementara mengakui bahwa tidak ada data yang menunjukkan keamanan.

“FDA terus mengabaikan fakta bahwa mayoritas orang dengan tambalan amalgam merkuri terus terpapar uap merkuri dalam dosis harian yang melebihi tingkat aman sebagaimana ditentukan oleh badan pemerintah di seluruh dunia. Memang, meskipun beberapa penilaian risiko yang dipublikasikan secara independen menunjukkan risiko kesehatan yang terkait dengan tambalan ini, penilaian risiko FDA 'membenarkan' penggunaan berkelanjutan tambalan merkuri sebagai bahan restorasi gigi yang dapat diterima. ”

Ilmuwan terkemuka telah berulang kali memperingatkan FDA tentang risiko bahaya yang ditimbulkan oleh merkuri yang dilepaskan dari tambalan gigi:

• In 2006, FDA berkonsultasi dengan Panel Gabungan dokter dan dokter gigi untuk meninjau Buku Putih FDA tentang tambalan merkuri. Dengan suara 13 banding 7, Panel Bersama menyimpulkan bahwa Buku Putih tidak menunjukkan keamanan tambalan merkuri.
• Pada tahun 2009, dalam pernyataan posisi mereka, Dewan Penasihat Ilmiah untuk Akademi Internasional Kedokteran Mulut & Toksikologi menyatakan, “
  [i] t tidak sesuai dengan bukti ilmiah yang valid dan terkini untuk terus mendukung atau memaafkan penggunaan bahan yang ditanamkan secara permanen pada gigi yang terus menerus mengeluarkan penghambat enzim yang sangat kuat dan toksin metabolik. "
• Pada tahun 2010, atas desakan dari panel penasehat ilmiahnya sendiri, FDA setuju untuk meninjau aturan amalgamnya berdasarkan ilmu pengetahuan saat ini. Anggota panel secara konsisten menyuarakan keprihatinan atas penempatan tambalan merkuri pada ibu hamil dan anak-anak.
• Sebuah studi Februari 2014, “Homme, et al., Ilmu pengetahuan baru menantang gagasan lama bahwa merkuri gigi amalgam aman, ”Dipublikasikan di jurnal peer-review, Biometal, meninjau literatur ilmiah terbaru yang menunjukkan risiko yang terkait dengan tambalan merkuri.
• Sebuah studi tahun 2013, "Woods et. Al. 2013 - Data Neurobehavioral Dari CAT Mengungkap Efek Hg Lebih Besar Pada Anak Laki-Laki Dengan Varian Gen Metallothionein, ”Menunjukkan bahwa faktor genetik tertentu membuat anak laki-laki lebih rentan terhadap efek neurobehavioral yang merugikan dari merkuri.
• Sebuah studi tahun 2014, Woods et al., Polimorfisme Genetik Katekol-OMethyltransferase

Memodifikasi Efek Neurobehavioral Merkuri pada Anak-anak menunjukkan bukti lebih lanjut tentang kerentanan genetik terhadap toksisitas merkuri pada anak-anak, dan identifikasi efek samping pada beberapa fungsi neurobehavioral di antara anak laki-laki.

• Studi 2014 lainnya, "Woods, et al., Polimorfisme Genetik yang Mempengaruhi Kerentanan Terhadap Neurotoksisitas Merkuri Pada Anak-Anak: Temuan Ringkasan Dari Uji Klinis Amalgam Anak-anak Casa Pia, ”menunjukkan disfungsi neurologis pada anak-anak dan terutama pada anak laki-laki.

• Merkuri adalah bahan kimia beracun yang dapat menumpuk di dalam tubuh. Ini sangat beracun bagi ginjal dan sistem saraf. Anak kecil lebih sensitif terhadap merkuri dan terpapar merkuri dalam rahim melalui transfer merkuri ke plasenta dan dengan minum ASI.
• Informasi lebih lanjut tentang efek kesehatan dari isian merkuri dapat dilihat di video ini.

“Kami telah melarang merkuri dalam disinfektan, termometer, dan banyak produk konsumen lainnya,” kata Stuart Nunnally, DDS, Presiden IAOMT. “Tidak ada formula ajaib yang membuat merkuri aman jika dimasukkan ke dalam mulut kita. Penggunaan merkuri dalam tambalan gigi tidak dapat dimaafkan jika ada alternatif yang jauh lebih aman. ”

# # #